1.3.1 ملخص خصائص المنتج (SmPC) 1.3.1.1 اسم المنتج الطبي الاسم الدولي غير المسجّل (INN): Artemether 1.3.1.2 ATC والتصنيف الجنائي تصنيف ATC: مضاد للملاريا. 1.3.1.3. التكوين النوعي والكمي كل 1 مل أمبول يحتوي على مادة الأرتيميثر 80 ملغ 1.3.1.4. شكل الدوائية حقن سائل 1 مل أمبولات تحتوي على سائل زيتي عديم اللون أو مصفر 1.3.1.5. التفاصيل السريرية 1.3.1.5.1 المؤشرات العلاجية يشار لعلاج جميع أنواع الملاريا بما في ذلك P. مقاومة الكلوروكين الملاريا المنجلية والإسعافات الأولية من الملاريا الحرجة. 1.3.1.5.2 موقف وطريقة الإدارة يستخدم الدواء للحقن العضلي ، لمدة خمسة أيام بالطبع مع الجرعة الأولية من 3.2mg / كجم ، يليه 1.6 ملغم / كغم للأربعة أيام التالية. الجرعة الأولية للبالغين هي 160 ملغ (2 أمبولات) ، تليها 80 ملغ (1 أمبولة) في كل مرة من اليوم الثاني إلى اليوم الخامس. يجب تخفيض جرعة الأطفال أو المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن أو زيادة على أساس الوزن الفردي أو تحت وصفة الطبيب. إدارة الأطفال: بالنسبة للأطفال ، يجب اختيار الجرعة على النحو التالي: Tانهجرعة للأطفال من النطاقات المذكورة أعلاه ينبغي أن انخفاض أو زيادة على أساس الوزن الفردي أو تحت وصفة الطبيب. 1.3.1.5.3 موانع هو بطلان أرتيميثير في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للأرتيميثر أو الأرتيميسينين الأخرى المركبات أو أي سواغ في الحقن. لا ينصح باستخدام Artemether في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل بسبب محدودية البيانات. 1.3.1.5.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام الجرعة السريرية يسلك ردود فعل سلبية طفيفة. كان Artemether جيد التحمل بشكل ملحوظ ، ويبدو أقل سمية من الكينين أو الكلوروكين ؛ الآثار السلبية تشمل بطء القلب ، تشوهات تخطيط القلب ، الاضطرابات المعدية المعوية (غثيان ، ألم بطني ، إسهال - علاج فموي فقط) ، دوخة ، ألم في موقع الحقن ، جلد ردود الفعل ، والحمى. تم الإبلاغ عن انخفاضات مؤقتة في العدلات والخلايا الشبكية بعض المرضى الذين عولجوا بالأرتيميثير. وقد لوحظت الحمى الناجمة عن المخدرات مع أرتيميثير. شوهدت ردود أفعال خفيفة عند المرضى الذي كان يدار أرتيميثير العضل. وشملت هذه الغثيان ، انخفاض ضغط الدم ، دوخة وطنين. تم الإبلاغ عن هذه الآثار الجانبية أيضًا: البول الداكن ، التعرق ، النعاس ، واليرقان. لم تكن هناك وفيات أو أي آثار جانبية أخرى. أي آثار جانبية لا رجعة فيها كانت رأيت. قد تحدث زيادة طفيفة في SGOT و SGPT في الحالات الفردية. الآثار الجانبية العصبية لم تفعل ذلك لوحظ بعد في الاستخدام السريري ولكن التجارب السريرية تشير إلى أن الغيبوبة قد تطول في المرضى تعامل مع أرتيميثير وكان هناك زيادة في حدوث التشنجات في تجربة واحدة في الدماغ ملاريا. تم توثيق كتلة عابرة للقلب من الدرجة الأولى في ثلاثة مرضى يتلقون العلاج أرتيميثير 1.3.1.5.5 التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وغيرها من أشكال التفاعل لم يتم العثور على تفاعلات دوائية غير مرغوب فيها. احتمال مضادات الملاريا الأخرى المخدرات هي سمة شائعة. تحميل جرعة من Artemether تليها الأدوية المضادة للملاريا الأخرى أظهر تأثيرات قوية للإمكانيات المفيدة. 1.3.1.5.6 الحمل والرضاعة لا ينصح باستخدام Artemether في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل بسبب محدودية البيانات. 1.3.1.5.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. بسبب حدوث بعض ردود الفعل السلبية (انظر القسم 4.8) القدرة على القيادة واستخدام الآلات قد يكون ضعف. 1.3.1.5.8 الآثار غير المرغوب فيها كان Artemether جيد التحمل بشكل ملحوظ ، ويبدو أقل سمية من الكينين أو الكلوروكين ؛ الآثار السلبية تشمل بطء القلب ، تشوهات تخطيط القلب ، الاضطرابات المعدية المعوية (غثيان ، ألم بطني ، إسهال - علاج فموي فقط) ، دوخة ، ألم في موقع الحقن ، جلد ردود الفعل ، والحمى. تم الإبلاغ عن انخفاضات مؤقتة في العدلات والخلايا الشبكية بعض المرضى الذين عولجوا بالأرتيميثير. وقد لوحظت الحمى الناجمة عن المخدرات مع أرتيميثير. شوهدت ردود أفعال خفيفة عند المرضى الذي كان يدار أرتيميثير العضل. وشملت هذه الغثيان ، انخفاض ضغط الدم ، دوخة وطنين. تم الإبلاغ عن هذه الآثار الجانبية أيضًا: البول الداكن ، التعرق ، النعاس ، واليرقان. لم تكن هناك وفيات أو أي آثار جانبية أخرى. أي آثار جانبية لا رجعة فيها كانت رأيت. قد تحدث زيادة طفيفة في SGOT و SGPT في الحالات الفردية. الآثار الجانبية العصبية لم تفعل ذلك لوحظ بعد في الاستخدام السريري ولكن التجارب السريرية تشير إلى أن الغيبوبة قد تطول في المرضى تعامل مع أرتيميثير وكان هناك زيادة في حدوث التشنجات في تجربة واحدة في الدماغ ملاريا. تم توثيق كتلة عابرة للقلب من الدرجة الأولى في ثلاثة مرضى يتلقون العلاج أرتيميثير. 1.3.1.5.9 جرعة زائدة لا توجد تجربة مع جرعة زائدة من أرتيميثير. لا يوجد ترياق محدد معروف مشتقات الأرتيميسينين. ومع ذلك ، النتائج السمية التجريبية التي تم الحصول عليها مع جرعات كبيرة من الأرتيميسينين على وينبغي النظر في نظام القلب والأوعية الدموية والجهاز العصبي المركزي. الجرعة الزائدة يمكن أن تجلب القلب المخالفات. يجب أن يؤخذ رسم القلب الكهربائي قبل بدء العلاج في مرضى القلب. مخالفات في النبض يجب البحث عنه ومراقبة القلب إذا لزم الأمر. الحيوان النتائج على الجهاز العصبي المركزي تشير إلى أن جرعة زائدة يمكن أن يؤدي إلى تغييرات في وظيفة جذع الدماغ. الأطباء يجب أن تبحث معالجة حالات الجرعة الزائدة عن تغييرات في المشية أو فقدان التوازن أو التغيرات في العين الحركات وردود الفعل. في حالة الجرعة الزائدة ، ينصح علاج الأعراض تحت إشراف الأطباء. 1.3.1.6 الخواص الدوائية 1.3.2.6.1 الخواص الديناميكية الدوائية Artemether ينشط ضد جميع Plasmodia بما في ذلك تلك التي قد تكون مقاومة للآخرين الأدوية المضادة للملاريا. Artemether له نشاط مبيد للجراثيم سريع جدا. نشاط مبيد الحشرات من الأرتيميثير هو ويرجع ذلك أساسا إلى تدمير الأشكال غير الكريات الحمر غير المجدية P. falciparum و P. vivax. يوجد تثبيط تخليق البروتين أثناء نمو trophozoites. ليس هناك مقاومة الصليب مع الكلوروكين. انها ليست hypnozoiticidal لكنها تقلل النقل gametocyte. لا يوجد أي مبرر حاليًا لاستخدام مادة الأرتيميثروفيل في العلاج الكيميائي. 1.3.1.6.2 الخواص الدوائية يتم امتصاص Artemether العضلي بسرعة الوصول إلى المستويات العلاجية في غضون الساعة الأولى. يتم الحصول على Cmax خلال 4-6 ساعات. يتم استقلابه في الكبد إلى المشتق المزيل للميثيل dihydroartemisinin. الإزالة سريعة ، مع T1 / 2 من 1-3 ساعات. Dihydroartemisinin ، يجري مضادات الملاريا القوية نفسها ، لديها T1 / 2 مماثلة. تنوعت درجة الارتباط ببروتينات البلازما بشكل ملحوظ وفقا للأنواع التي تمت دراستها. ربط A -Artemether مع بروتين البلازما هو من ترتيب 50 ٪. تم العثور على توزيع المسمى المشع A -Artemether على قدم المساواة بين الخلايا والبلازما. 1.3.1.6.3 بيانات السلامة قبل السريرية تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات على السمية الحادة إلى أن LD50 لأرتيميثير في الفئران هو شكل واحد إدارة 895mg / kg وحقن im واحد من 296mg / kg جرعة ؛ في الفئران ، و LD50 هو واحد ايم حقن 597 ملغ / كغ جرعة. هذا يثبت سمية منخفضة جدا من Artemether. النتائج السمية التجريبية التي تم الحصول عليها بجرعات كبيرة من الأرتيميسينين على القلب والأوعية الدموية نظام و CNS ينبغي النظر. الجرعة الزائدة يمكن أن تجلب مخالفات القلب. ل يجب أن يؤخذ تخطيط القلب الكهربائي قبل بدء العلاج في مرضى القلب. مخالفات في النبض يجب البحث عنه ومراقبة القلب التي تتم إذا لزم الأمر. نتائج الحيوان على CNS تشير إلى أن جرعة زائدة يمكن أن يؤدي إلى تغييرات في وظيفة جذع الدماغ. الأطباء المعالجين للحالات الجرعة المفرطة يجب أن تبحث عن تغييرات في المشي ، وفقدان التوازن ، أو التغيرات في حركات العين وردود الفعل. 1.3.1.7 التفاصيل الصيدلانية 1.3.1.7.1 عدم التوافق لايمكن تطبيقه. 1.3.1.7 2 مدة الصلاحية: 36 شهرًا 1.3.1.7.3 الاحتياطات الخاصة للتخزين: متجر تحت 30 درجة مئوية. احم من الضوء. 1.3.1.7.4 طبيعة ومحتويات الحاوية 80 مجم / مل - عبوات أمبولات زجاجية من النوع الثاني واضحة تبلغ 6 أمبولات لكل صندوق. 1.3.1.7.5 الاحتياطات الخاصة للتخلص استخدام واحد فقط. تجاهل أي محتويات غير مستخدمة. 1.3.1.8. صاحب ترخيص التسويق نينغبو صوت الكيمياء الحيوية المحدودة 298 طريق تشونغشان الغربية ، نينغبو. جمهورية الصين الشعبية
( 
مسح لزيارة
