في هذا القسم ، يتم تعريف التأثيرات غير المرغوب فيها على النحو التالي: شائع جدًا (-1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ، <1/10) ؛ غير شائع (≥1 / 1،000 ، <1/100) ؛ نادر (/1 / 10،000 ، <1/1000) ؛ نادر جدًا (<1 / 10،000) ؛ غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).
الجدول 1 تردد ردود الفعل السلبية
|
System Organ Class |
Frequency |
Event |
|
Blood and lymphatic system disorders |
Very common |
Anaemia |
|
Immune system disorders |
Uncommon |
Hypersensitivity, angioedema and urticaria |
|
Metabolism and nutrition disorders |
Common |
Decreased appetite |
|
Psychiatric disorders |
Common |
Decreased libido depression |
|
Nervous system disorders |
Very common |
Dizziness |
|
Common |
Somnolence |
|
|
Cardiac disorders |
Common |
Myocardial infarction (fatal outcomes have been reported)4, Cardiac failure4 |
|
Not known |
QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5) |
|
|
Vascular disorders |
Very common |
Hot flush |
|
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
Uncommon |
Interstitial lung disease5 (fatal outcomes have been reported). |
|
Gastrointestinal disorders |
Very common |
Abdominal pain constipation nausea |
|
Common |
Dyspepsia flatulence |
|
|
Hepato-biliary disorders |
Common |
Hepatotoxicity, jaundice, hypertransaminasaemia1 |
|
Rare |
Hepatic failure2 (fatal outcomes have been reported). |
|
|
Skin and subcutaneous tissue disorders |
Common |
Alopecia hirsutism/hair re-growth dry skin pruritus rash |
|
Rare |
Photosensitivity reaction |
|
|
Renal and urinary disorders |
Very common |
Haematuria |
|
Reproductive system and breast disorders |
Very common |
Gynaecomastia and breast tenderness3 |
|
Common |
Erectile dysfunction |
|
|
General disorders and administration site conditions |
Very common |
Asthenia oedema |
|
Common |
Chest pain |
|
|
Investigations |
Common |
Weight increased |
1. نادراً ما تكون التغيرات الكبدية حادة وكثيراً ما تكون عابرة ، أو تتحلل أو تتحسن مع استمرار العلاج أو بعد توقف العلاج
2. المدرجة كرد فعل المخدرات الضارة بعد استعراض البيانات بعد تسويقها. تم تحديد التكرار من حالات الأحداث السلبية المبلغ عنها من الفشل الكبدي في المرضى الذين يتلقون العلاج في ذراع bicalutamide المفتوح التسمية لدراسات EPC 150 ملغ.
3. يمكن تخفيضها عن طريق الإخصاء المصاحب.
4. لوحظ في دراسة علم الأوبئة الدوائية من ناهضات LHRH ومضادات الأندروجين المستخدمة في علاج سرطان البروستاتا. يبدو أن الخطر يزداد عندما تم استخدام bicalutamide بالاشتراك مع منبهات LHRH ولكن لم تكن هناك زيادة في المخاطر عندما تم استخدام bicalutamide كعلاج وحيد لعلاج سرطان البروستاتا.
5. المدرجة كرد فعل المخدرات الضارة بعد مراجعة البيانات بعد تسويقها. تم تحديد التكرار من حالات الأحداث الضائرة المبلغ عنها من الالتهاب الرئوي الخلالي في فترة العلاج العشوائية من الدراسات EPC 150 ملغ.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه فيها
من المهم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه فيها بعد ترخيص المنتج الطبي. يسمح بمراقبة مستمرة لموازنة الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر مخطط البطاقة الصفراء. الموقع الإلكتروني: www.mhra.gov.uk/yellowcard أو ابحث عن MHRA Yellow Card في متجر Google Play أو Apple App Store
اشترك في النشرة الإلكترونية:
الحصول على التحديثات، خصومات وعروض خاصة وجوائز كبيرة!
( 
مسح لزيارة
