ملخص ملف تعريف السلامة
ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء العلاج هي النعاس ، والدوخة ، والصداع ، والخفقان ، والاحمرار ، وآلام البطن ، والغثيان ، وتورم الكاحل ، والوذمة ، والتعب.
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
لوحظت التفاعلات العكسية التالية والإبلاغ عنها أثناء العلاج بأملوديبين بالترددات التالية: شائعة جدا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 إلى <1/10) ؛ غير شائع (1 / 1،000 إلى <1/100) ؛ نادر (1/10000 إلى <1/1000) ؛ نادر جدا (<1/10000).
ضمن كل مجموعة تكرارية ، يتم تقديم التفاعلات العكسية بترتيب تقليل الجدية:
|
System organ class |
Frequency |
Adverse reactions |
|
Blood and lymphatic system disorders |
Very rare |
Leukocytopenia, thrombocytopenia |
|
Immune system disorders |
Very rare |
Allergic reactions |
|
Metabolism and nutrition disorders |
Very rare |
Hyperglycaemia |
|
Psychiatric disorders |
Uncommon |
Depression, mood changes (including anxiety), insomnia |
|
Rare |
Confusion |
|
|
Nervous system disorders |
Common |
Somnolence, dizziness, headache (especially at the beginning of the treatment) |
|
Uncommon |
Tremor, dysgeusia, syncope, hypoaesthesia, paraesthesia |
|
|
Very rare |
Hypertonia, peripheral neuropathy |
|
|
Eye disorders |
Common |
Visual disturbance (including diplopia) |
|
Ear and labyrinth disorders |
Uncommon |
Tinnitus |
|
Cardiac disorders |
Common |
Palpitations |
|
Uncommon |
Arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation) |
|
|
Very rare |
Myocardial infarction |
|
|
Vascular disorders |
Common |
Flushing |
|
Uncommon |
Hypotension |
|
|
Very rare |
Vasculitis |
|
|
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
Common |
Dyspnoea |
|
Uncommon |
Cough, rhinitis |
|
|
Gastrointestinal disorders |
Common |
Abdominal pain, nausea, dyspepsia, altered bowel habits (including diarrhoea and constipation) |
|
Uncommon |
Vomiting, dry mouth |
|
|
Very rare |
Pancreatitis, gastritis, gingival hyperplasia |
|
|
Hepatobiliary disorders |
Very rare |
Hepatitis, jaundice, hepatic enzyme increased* |
|
Skin and subcutaneous tissue disorders |
Uncommon |
Alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis, pruritus, rash, exanthema, urticaria |
|
Very rare |
Angioedema, erythema multiforme, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Quincke oedema, photosensitivity |
|
|
Unknown |
Toxic Epidermal Necrolysis |
|
|
Musculoskeletal and connective tissue disorders |
Common |
Ankle swelling, muscle cramps |
|
Uncommon |
Arthralgia, myalgia, back pain |
|
|
Renal and urinary disorders |
Uncommon |
Micturition disorder, nocturia, increased urinary frequency |
|
Reproductive system and breast disorders |
Uncommon |
Impotence, gynaecomastia |
|
General disorders and administration site conditions |
Very common |
Oedema |
|
Common |
Fatigue, asthenia |
|
|
Uncommon |
Chest pain, pain, malaise |
|
|
Investigations |
Uncommon |
Weight increased, weight decreased |
* تتفق في الغالب مع ركود صفراوي
تم الإبلاغ عن حالات استثنائية لمتلازمة خارج السبيل الهرمي.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
من المهم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي. يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر مخطط البطاقة الصفراء على www.mhra.gov.uk/yellowcard أو البحث عن MHRA Yellow Card في Google Play أو Apple App Store.
اشترك في النشرة الإلكترونية:
الحصول على التحديثات، خصومات وعروض خاصة وجوائز كبيرة!
( 
مسح لزيارة
