1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى سالبوتامول الهباء في البالغين والمراهقين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 إلى 11 سنة. بالنسبة للأطفال الرضع والأطفال دون سن 4 سنوات ، انظر القسم 4.2.
Salbutamol هو انتقائي β 2 يوفر توسع قصبي قصير المفعول (4-6 ساعات) مع بداية سريعة (خلال 5 دقائق) في انسداد مجرى الهواء العكسي.
يشار إلى حلول Salbutamol Aerosol في الإدارة الروتينية للتشنج القصبي المزمن التي لا تستجيب للعلاج التقليدي ، وفي علاج الربو الحاد الوخيم.
4.2 موقف وطريقة الإدارة
علم الجرعات
الكبار (بما في ذلك كبار السن):
2.5 ملغ إلى 5 ملغ من السالبوتامول حتى أربع مرات في اليوم. يمكن إعطاء ما يصل إلى 40 ملغ يوميًا تحت إشراف طبي صارم في المستشفى.
السكان الأطفال
الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر: جرعات حسب السكان البالغين.
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4-11 سنة: 2.5 ملغ إلى 5 ملغ حتى أربع مرات في اليوم.
قد تكون الأشكال الصيدلانية الأخرى أكثر ملاءمة للإدارة عند الأطفال دون سن 4 سنوات.
الأطفال دون سن 18 شهرًا:
الفعالية السريرية للسالبوتامول المُرَكَّب عند الرضع الذين تقل أعمارهم عن 18 شهرًا غير مؤكدة. كما قد يحدث نقص الأكسجة عابرة ينبغي النظر في العلاج بالأكسجين التكميلي.
حلول Salbutamol Aerosols مخصصة للاستخدام دون مخفف. ومع ذلك ، إذا كان وقت التسليم المطول (أكثر من 10 دقائق) مطلوبًا ، فقد يتم تخفيف المحلول بمحلول ملحي عادي معقم.
طريقة الإدارة
محاليل سالبوتامول أيروسول مخصصة للاستنشاق فقط ، للتنفس من خلال الفم ، تحت إشراف الطبيب ، باستخدام الهباء الجوي المناسب.
يجب عدم حقن المحلول أو بلعه.
4.3 موانع
فرط الحساسية للسالبوتامول أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
يجب عدم استخدام تركيبات السالبوتامول غير الوريدية للقبض على الولادة المبكرة غير المعقدة أو التهديد بالإجهاض.
4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام
يجب استخدام محلول سالبوتامول أيروسول فقط عن طريق الاستنشاق ، حتى يتم التنفس من خلال الفم ، ويجب ألا يتم حقنه أو بلعه.
تم الإبلاغ عن نقص بوتاسيوم الدم الخطير المحتمل في المرضى الذين يتناولون علاج agon- 2 . ينصح بحذر خاص في المرضى الذين يعانون من الربو الحاد الحاد حيث أن نقص بوتاسيوم الدم يمكن أن يعزز في مرضى نقص الأكسجين والذين يعالجون بمشتقات الزانثين ، المنشطات ، مدرات البول. في هذه المجموعات من المرضى ، يجب مراقبة مستويات البوتاسيوم في الدم.
لا ينبغي أن تكون موسعات القصبات العلاج الوحيد أو الرئيسي في المرضى الذين يعانون من الربو الحاد أو غير المستقر. الربو الحاد يتطلب إجراء تقييم طبي منتظم ، بما في ذلك اختبار وظائف الرئة ، حيث يتعرض المرضى لخطر نوبات حادة وحتى الموت. يجب أن يفكر الأطباء في استخدام الجرعة القصوى الموصى بها من العلاج بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة و / أو العلاج بالكورتيكوستيرويد عن طريق الفم في هؤلاء المرضى.
يجب على المرضى الذين يتلقون العلاج في المنزل طلب المشورة الطبية إذا أصبح العلاج بمحلول سالبوتامول أيروسول أقل فعالية. يجب زيادة جرعة أو تواتر الإدارة فقط عند الاستشارة الطبية.
قد يتلقى المرضى الذين يتلقون العلاج بمحلول سالبوتامول أيروسول أيضًا أشكال جرعات أخرى من موسعات الشعب الهوائية قصيرة المفعول المستنشقة لتخفيف الأعراض. زيادة استخدام موسعات الشعب الهوائية ، وخاصةً الاستنشاق قصير المفعول β 2 - ناهضات لتخفيف الأعراض تشير إلى تدهور السيطرة على الربو. يجب توجيه المريض لطلب المشورة الطبية إذا كان علاج موسع قصبات الإغاثة قصير المفعول أقل فعالية أو استنشاقًا أكثر من المعتاد. في هذه الحالة ، يجب تقييم المرضى وإيلاء الاعتبار للحاجة إلى زيادة العلاج المضاد للالتهابات (مثل جرعات أعلى من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة أو كورتيكوستيرويد عن طريق الفم).
يجب علاج التفاقم الحاد للربو بالطريقة الطبيعية.
يجب إعطاء السالبوتامول بحذر للمرضى الذين يعانون من التسمم الدرقي.
يجب استخدام محاليل سالبوتامول أيروسول بحذر في المرضى الذين يُعرف أنهم تلقوا جرعات كبيرة من المنتجات الطبية الأخرى.
يمكن ملاحظة تأثيرات القلب والأوعية الدموية مع المنتجات الطبية الودي ، بما في ذلك السالبوتامول. هناك بعض الأدلة من بيانات ما بعد التسويق والأدب المنشور عن حالات نادرة من نقص تروية عضلة القلب المرتبطة السالبوتامول. يجب تحذير المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الحادة الكامنة (مثل مرض نقص تروية القلب أو عدم انتظام ضربات القلب أو فشل القلب الحاد) الذين يتلقون السالبوتامول لطلب المشورة الطبية إذا كانوا يعانون من ألم في الصدر أو أعراض أخرى من مرض القلب المتفاقم. يجب إيلاء الاهتمام لتقييم أعراض مثل ضيق التنفس وألم في الصدر ، لأنها قد تكون من أصل تنفسي أو قلبي.
بالاشتراك مع ناهضات مستقبلات الكظرية ، يمكن للسالبوتامول إحداث تغييرات أيضية عكسية مثل زيادة مستويات السكر في الدم. قد لا يتمكن مرضى السكري من تعويض الزيادة في نسبة الجلوكوز في الدم وقد تم الإبلاغ عن تطور الحماض الكيتوني. يمكن للإدارة المتزامنة للستيروئيدات القشرية أن تبالغ في هذا التأثير.
تم الإبلاغ عن الحماض اللبني بالترافق مع الجرعات العلاجية العالية من العلاج بيتا ناهض قصير المفعول عن طريق الوريد ، وخاصة في المرضى الذين يعالجون من تفاقم الربو الحاد (انظر القسم 4.8). قد تؤدي الزيادة في مستويات اللاكتات إلى ضيق التنفس وفرط التنفس التعويضي ، مما قد يساء تفسيره كعلامة على فشل علاج الربو ويؤدي إلى تكثيف غير مناسب للعلاج منبهات بيتا قصيرة المفعول. لذلك يوصى بمراقبة المرضى لتطوير لاكتات المصل المرتفعة والحماض الأيضي الناتج في هذا الإعداد.
تم الإبلاغ عن عدد صغير من حالات الجلوكوما ذات الزاوية الحادة في إغلاق المرضى الذين عولجوا بمزيج من السالبوتامول الخافت وبروميد الإبراتروبيوم. لذلك يجب استخدام مزيج من السالبوتامول المُرذاذ مع مضادات الكولين المُرَكَّبة بحذر. يجب أن يتلقى المرضى التعليمات الكافية في الإدارة الصحيحة وأن يتم تحذيرهم من ترك المحلول أو الضباب يدخل العين.
كما هو الحال مع علاج الاستنشاق الآخر ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض مع زيادة فورية في الصفير بعد الجرعات. يجب أن يعامل هذا على الفور بعرض تقديمي بديل أو موسع قصبي سريع الاستنشاق سريع المفعول. يجب إيقاف حلول Salbutamol Aerosol ، وإذا لزم الأمر ، يتم وضع موسع قصبي سريع المفعول للاستخدام السريع.
4.5 التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وغيرها من أشكال التفاعل
لا ينبغي أن يوصف السالبوتامول والمنتجات الطبية غير الانتقائية مثل البروبرانولول معًا.
4.6 الخصوبة والحمل والرضاعة
حمل
يجب الأخذ بعين الاعتبار إعطاء المنتجات الطبية أثناء الحمل فقط إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم أكبر من أي خطر محتمل على الجنين.
كما هو الحال مع غالبية المنتجات الطبية ، هناك القليل من الأدلة المنشورة على سلامة السالبوتامول في المراحل المبكرة من الحمل البشري ، ولكن في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، كان هناك دليل على وجود بعض الآثار الضارة على الجنين عند مستويات جرعة عالية جدًا.
الرضاعة الطبيعية
نظرًا لإفراز السالبوتامول في حليب الأم ، فإن استخدامه في الأمهات المرضعات يتطلب دراسة متأنية. لا يُعرف ما إذا كان للسالبوتامول تأثيرًا ضارًا على الوليد ، ولذا يجب أن يقتصر استخدامه على الحالات التي يُعتقد أن الفائدة المتوقعة للأم من المحتمل أن تفوق أي خطر محتمل على الوليد.
خصوبة
لا توجد معلومات عن آثار السالبوتامول على خصوبة الإنسان. لم تكن هناك آثار ضارة على الخصوبة في الحيوانات (انظر القسم 5.3).
4.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا شيء المبلغ عنها.
4.8 الآثار غير المرغوب فيها
يتم سرد الأحداث السلبية أدناه حسب فئة الجهاز والتردد. تُعرَّف الترددات بأنها: شائعة جدًا (≥1 / 10) ، شائعة (≥1 / 100 إلى <1/10) ، غير شائعة (≥1 / 1000 إلى <1/100) ، نادرة (/1 / 10،000 إلى <1 / 1000) ، نادر جدًا (<1 / 10،000) وغير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة). تم تحديد أحداث شائعة وشائعة بشكل عام من بيانات التجارب السريرية. تم تحديد الأحداث النادرة والنادرة جدًا والمجهولة عمومًا من خلال البيانات التلقائية.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
اشترك في النشرة الإلكترونية:
الحصول على التحديثات، خصومات وعروض خاصة وجوائز كبيرة!
( 
مسح لزيارة
